Biosimilar

Izdelki

Biosimilars so pripravki za kopiranje, pridobljeni iz biotehnologije droge (biologija), ki so zelo podobne originalnim zdravilom, vendar niso povsem enake. Podobnost se med drugim nanaša na biološko aktivnost, strukturo, delovanje, čistost in varnost. Biosimilari se razlikujejo od generikov majhnih molekul droge na pomembne načine. Biosimilari se običajno prodajajo kot injekcijski ali infuzijski pripravki. V EU so odobreni šele od leta 2006 (somatropin), v mnogih državah od leta 2009 (filgrastim) in v ZDA od leta 2015 (filgrastim). To je zato, ker biologija so relativno mlada skupina droge. Biopodobi se začnejo uporabljati, ko poteče patent za originalne pripravke in so cenejši od originalnih. Posledično lahko privedejo do zmanjšanja stroškov zdravstvenega varstva in razbremenijo finančno breme zdravstvenega sistema. V mnogih državah originalnih pripravkov v lekarni ni mogoče zamenjati (nadomestiti) z bio podobnim. Na voljo mora biti zdravniški recept za biološko podobno. Tako imenovana samodejna zamenjava, ki je običajna za generike, se zato ne uporablja. Zato pri predpisovanju biologija, mora biti na receptu navedena blagovna znamka in ne ime učinkovine.

Struktura in lastnosti

Biološka zdravila, kot so beljakovin, encimi, receptorji, oz protitelesa, so izdelani s pomočjo živih celic ali organizmov. Beljakovine lahko vsebuje več sto aminokisline in imajo visoko molekulsko vsebnost masa (5 kDa do 150 kDa). To je v nasprotju z običajnimi zdravili, katerih molekularna masa je običajno manj kot 1 kDa ("majhen molekule“). Zaradi zapletenega in zelo občutljivega proizvodnega postopka to niso natančne kopije učinkovin, za razliko od generikov z majhnimi molekulami. So si podobni, a ne povsem enaki. To je tudi posledica dejstva, da se tudi prvotna biološka zdravila spreminjajo in obstajajo majhne razlike med različnimi serijami. Na primer, medtem ko je aminokislinsko zaporedje biosimilarjev enako, se lahko razlikujejo v tridimenzionalni strukturi, post-translacijskih modifikacijah (npr. Glikozilacija) in imunogenosti. Zato je postopek odobritve v primerjavi z generičnimi zdravili obsežnejši, dražji in vključuje klinična preskušanja.

učinki

Učinki podobnih bioloških zdravil so v bistvu enaki učinkom izdelkov s poreklom.

Indikacije

Odobreni biosimilari se uporabljajo za zdravljenje revmatskih bolezni, luskavica, vnetje črevesja, rak, trombembolične bolezni, nevtropenija, sladkorna bolezen mellitus, motnje rasti in anemija, med ostalimi. Indikacije biosodobnega zdravila lahko vključujejo vse ali le izbor indikacij prvotnega izdelka. Zato biosodoben izdelek morda ni odobren za vse indikacije izvirnika.

Odmerek

Biosimilarji se običajno dajejo parenteralno, tj. Kot injekcija ali infuzija, zaradi premajhne oralne uporabe biološko uporabnost. Bolnike mora med prehodom spremljati in spremljati zdravnik, ker se prenašanje lahko razlikuje.

Agenti

Naslednji seznam prikazuje izbor učinkovin, katerih biosimilari so na voljo (Švica, EU, ZDA). Izvirni izdelki so navedeni v oklepajih.

Neželeni učinki

Neželeni učinki odvisna od uporabljenih sredstev. Administracija bioloških zdravil lahko privede do razvoja avtoantibodije usmerjena proti terapevtskim sredstvom, kar odpravi učinek. Poleg tega so možne alergijske reakcije (imunogenost). Po odobritvi je treba varnost nadalje spremljati (program farmakovigilance).