Definicija
V terapiji z zdravili se izraz "nenamenska uporaba" nanaša na odstopanja od uradno odobrenih specifikacij v odobrenih navodilih za uporabo zdravil droge ki so pripravljeni za uporabo. To se pogosto nanaša na področja uporabe (indikacije). Vendar pod opredelitev spadajo tudi druge spremembe, na primer v zvezi z Odmerek, trajanje terapije, skupine bolnikov, spol, oblika odmerka ali starostne omejitve. Pravno odgovornost za uporabo zunaj etikete prevzamejo zdravstveni delavci, to so običajno zdravniki in ne farmacevtska podjetja. Zakon ne prepoveduje uporabe zunaj etiket, če se izvaja skrbna skrb in upoštevajo sprejeta znanstvena pravila. Uporaba zdravil, ki niso za prodajo, je zelo pogosta tudi v lekarnah, vadijo pa jo tudi bolniki sami. O tej praksi morajo biti bolniki vedno vnaprej obveščeni s strani strokovnjakov. Kar zadeva dovoljenja za promet, obstajajo velike razlike med državami. Kar je v eni državi „nalepka“, je v drugi državi morda izključeno. Če se uporabljajo pripravki ali aktivne sestavine, ki niso registrirani kot zdravila, pa po drugi strani niso označeni kot uporaba zunaj oznake. To na primer velja za ekstemporativne pripravke, eksperimentalne terapije ali klinična preskušanja.
Primeri
V praksi se zelo pogosto uporablja zunaj etikete. Naslednji seznam prikazuje le majhen izbor tipičnih primerov:
- Kvetiapin in trazodon za motnje spanja.
- Dimetinden maleat kapljice za potovalna slabost.
- Aktualni retinoidi za bradavice
- Terapija z zdravili za posebne skupine bolnikov, kot so nedonošenčki, dojenčki, otroci, nosečnice, starejši oz rak bolnikov.
- Nifedipin kot zaviralec dela.
- Zdravila za preprečevanje migrene
- SSRI za različne psihiatrične motnje
- Antihistaminiki za alergija zasilni komplet.
- Visok odmerek antihistaminiki za panje.
- Citostatska zdravila proti raku
Nenamenska uporaba je del vsakdanjega življenja v medicini in farmaciji. Pogosto je na primer v pediatriji, ginekologiji, psihiatriji, onkologiji, intenzivni negi, geriatriji in dermatologiji.
Razlogi za nenamensko uporabo
Obstaja veliko razlogov, zakaj se zdravilo lahko daje v nasprotju z uradnimi smernicami. Na primer, kadar na trgu ni odobrenega zdravila za a stanje. Strokovne informacije so lahko iz zakonskih, regulativnih ali komercialnih razlogov preveč omejujoče in lahko celo v nasprotju s trenutnimi znanstvenimi spoznanji. Klinične študije, ki so podlaga za oblikovanje indikacij, pa tudi za registracijo, so drage in dolgotrajne. Pogosto se financiranje za podjetja ne splača, tudi zato, ker so patenti potekli in so na voljo generična zdravila. Za redke bolezni ali posebne skupine bolnikov pogosto ni odobritve. V nekaterih primerih testiranje zaradi etičnih razlogov sploh ni mogoče. Pri neozdravljivih ali akutno smrtno nevarnih boleznih imajo regulativne zahteve podrejeno vlogo. Uporaba zunaj oznake se upošteva tudi iz ekonomskih razlogov, na primer, če je neodobreno zdravilo cenejše od registriranega. Vendar je ta praksa v literaturi kritično obravnavana.
Težave in rešitve
Uporaba zunaj etikete je lahko problematična, če ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti. V takem primeru se imenuje tudi eksperimentalna terapija. Načeloma mora zdravljenje brez oznak temeljiti na znanstvenih dokazih. Nepazljiva uporaba zunaj etikete lahko privede do škodljivi učinki. Ker je pravna odgovornost zdravstvenega delavca, se pri predpisovanju ali izdajanju zdravila izpostavi določenemu tveganju. Povračilo zdravil lahko zavrne zdravje zavarovalnice. Pred izdajo lahko vložite vlogo za odobritev stroškov. To je še posebej pomembno za visoko cenovne terapije. Kritje ureja Zdravje Odlok o zavarovanju (KVV). Bolniki so lahko zmedeni, ko prejemajo zdravila, katerih vložki ne vsebujejo informacij o zdravljeni bolezni. Druga pomanjkljivost je pomanjkanje dokumentacije (informacij o pacientih). Bolnike je treba o tem ustrezno obvestiti in pridobiti njihovo soglasje vnaprej („informirano soglasje“). Postopek je treba dokumentirati. Poleg tega bi bilo zaželeno, da se na zdravniške recepte naredi ustrezna opomba. Farmacevtska podjetja se lahko znajdejo v pravnih težavah, če oglašujejo njihovo uporabo zunaj etikete droge. To je zato, ker je oglaševanje na tem področju prepovedano in tudi informacije so lahko zakonsko zelo zapletene. V preteklosti so morale družbe plačevati ogromne zneske zaradi tožb in zunajsodnih poravnav zaradi kršitev. Posledično so postali zelo previdni in previdni, kar posledično otežuje zagotavljanje informacij strokovnjakom in pacientom. Ta previdnost, ki jo zahteva zakon, lahko povzroči neustrezno poročanje o smiselni uporabi zunaj etikete.
