„Za tveganja in neželene učinke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom“. Ta stavek najdemo na vsakem vložek paketa zdravila in ga pogosto slišijo v reklamah za prodajo brez recepta droge. Toda kaj pravzaprav gre za neželene učinke zdravil in kako jih je treba razglasiti?
Kaj so neželeni učinki?
Neželeni učinek je učinek zdravila, ki se lahko pojavi poleg predvidenega glavnega učinka. V učbenikih pogosto za to uporabljajo tudi izraz "neželeni učinek zdravila". V skladu z zakonsko opredelitvijo so neželeni učinki zdravila "nenamerni in škodljivi odzivi na zdravilo." V širši definiciji človeškega zakona o drogah škodljivi učinki zaradi napak z zdravili, kot sta nepravilna uporaba in preveliko odmerjanje. Neželeni učinki zaradi zlorabe zdravil je treba na podlagi varnosti zdravil poročati tudi organu za zdravila. V tem kontekstu škodljivi učinki navedeni v vložek paketa opazili le, če so bili uporabljeni po predvidevanju.
Klasifikacija in kategorizacija
Neželene učinke lahko najprej razdelimo na tipične za zdravila in Odmerek-odvisni in od odmerka neodvisni neželeni učinki. Zdravnik mora vedno pretehtati, ali sta korist zdravila in tveganje za neželene učinke v razumnem sorazmerju in ali je zdravilo tako mogoče uporabiti. V določenih okoliščinah imajo lahko tudi neželeni učinki zaželene učinke. Na primer, pri nekaterih bolnikih so lahko zaželeni določeni učinki na bolezen, pri drugih pa lahko imajo nasprotni učinek. Razvrstijo se tudi nepredvideni neželeni učinki (ki jih do danes niso opazili in jih zato ni bilo mogoče opisati) in resni neželeni učinki (življenjsko nevarni ali smrtni, ki običajno zahtevajo hospitalizacijo, lahko vodi do trajne invalidnosti). Za te neželene učinke veljajo posebne obveznosti v zvezi z dokumentacijo in poročanjem. Neželeni učinki so glede na pogostnost nadalje razvrščeni kot zelo pogosti (več kot en zdravljeni bolnik od desetih), pogosti (en do deset zdravljenih bolnikov od 100), občasni (en do deset zdravljenih bolnikov od 1,000), redki (en do deset zdravljenih bolnikov) bolnikov na 10,000) in zelo redkih (manj kot en zdravljeni bolnik na 10,000). Poleg tega obstaja tudi klasifikacija „neznano“, kjer pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov.
Kako je treba zdravila razglasiti glede na neželene učinke?
V okviru varnosti zdravil farmacevtska podjetja ne smejo zbirati in oceniti vseh neželenih učinkov, ki so postali znani, temveč jih morajo navesti tudi v povzetku glavnih značilnosti zdravila vložek paketa. Vzročnost je tu nepomembna. Proizvajalec zdravila je odgovoren v skladu z oddelkom 84 nemškega zakona o zdravilih (AMG) za vse neželene učinke, ki niso navedeni v informacijah o zdravilu. Vendar pa je tu tudi majhen "problem": vedno se postavi vprašanje, kako je zdravilo z očitno ogromnimi stranskimi učinki in malo koristi sploh odobreno za trg. Odgovor: farmacevtska podjetja poleg nadzora znanstvenih raziskav nadzorujejo tudi testiranje novega droge. Klinična preskušanja so tako zasnovana tako, da je zelo verjetno, da sploh ne pride do morebitnih nevarnosti. Poleg tega farmacevtska podjetja običajno določijo, kateri od rezultatov raziskav se dejansko objavijo in posredujejo regulativnim organom. Praviloma mora bolnik takoj, ko opazi neželeno spremembo med uporabo zdravila ali po njem, obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta. Zdravnik ali farmacevt nato o neželenih učinkih zdravila (tudi če obstaja le sum) poroča Komisiji za zdravila ali pristojnemu zveznemu organu. Vendar pacient ne sme samovoljno ukiniti zdravila ali spremeniti navedenega Odmerek. O neželenih učinkih lahko poročate tudi Zveznemu inštitutu za Droge in Medicinski pripomočki (BfArM) “prek spletnega dostopa od leta 2013. Tu lahko bolniki dobijo tudi informacije o tveganjih zdravil. Vendar pacienti ne bi smeli upoštevati le možnih neželenih učinkov.Interakcije z drugimi zdravili ali celo z živili je treba vedno razmisliti. Bolnikom je pogosto težko: razvajeni so pri izbiri. Ali trpijo za svojo boleznijo, dokler se ne pozdravi brez zdravil, ali sprejmejo neželene učinke. Bolniki smejo biti kritični do zdravil. Tudi če slišijo argument "neželeni učinki bi se res pojavili le v zelo redkih primerih". Vsak bolnik mora imeti v mislih, da v običajni medicini velja naslednje geslo: "Brez stranskih učinkov ni učinkovitosti".
Tveganja in neželeni učinki za bolnike
Glede neželenih učinkov morajo biti previdni predvsem starejši. Zaradi starosti pogosteje trpijo za kroničnimi boleznimi in zanje potrebujejo zdravila. Po mnenju znanstvenikov pa se dovzetnost za neželene učinke povečuje tudi s starostjo. Načeloma so lahko stranski učinki zelo raznoliki: od neškodljivih stranskih učinkov, kot je npr utrujenost do škodljivih učinkov, ki včasih znatno presegajo koristi, je vse mogoče. Na primer nekatera zdravila, vzeta med nosečnost lahko povzroči hude malformacije v zarodkov (nesreča s talidomidom v šestdesetih letih). V najslabšem primeru se lahko pojavijo življenjsko nevarni ali celo smrtni neželeni učinki. Zdaj lahko domnevamo, da se je mogoče izogniti vsaki smrti zaradi neželenih učinkov zdravil. V EU ocenjujejo, da vsako leto zaradi neželenih učinkov zdravila umre približno 1960 ljudi. Zaradi tega je Evropski parlament leta 200,000 sprejel resolucijo o izboljšanju informacij o pacientih. Toda neželeni učinki imajo še druge posledice: trenutno se domneva, da se neželeni učinki pojavijo pri približno petih odstotkih bolnikov, zdravljenih z zdravili. Poleg tega naj bi bil stranski učinek razlog za sprejem pri približno treh do šestih bolnikih, ki so sprejeti na interni oddelek. Toda neželeni učinki niso samo bolniki. Sistem oskrbe je ekonomsko obremenjen: stroški zdravljenja, ki ga povzročajo neželeni učinki, znašajo približno od pet do devet odstotkov vseh bolnišničnih stroškov. Vedno bolj je mogoče opaziti tudi zdravila, bogata s stranskimi učinki, za stalne bolnike. Tako so zdravila pogosto predpisana kljub vsem tveganjem, ki nato zahtevajo določena sočasna zdravila in s tem pogosto tudi nadzorne preglede. Pacient mora zato v določenih intervalih znova in znova obiskati zdravnika, da prepreči nadaljnje težave. V zvezi s stranskimi učinki, ki se pojavijo predvsem pri starejših ljudeh, je bila izvedena nova študija pod vodstvom prof. Dr. Petre A. Thürmann z oddelka za klinično farmakologijo Univerze v Wittenu / Herdecke, projekt "Seznam PRISCUS" je bil lansiran. Seznam naj bi zdravnikom pomagal najti primerno alternativno zdravilo za "potencialno neustrezna zdravila", zlasti za starejše bolnike. Na seznamu je 2010 zdravil, ki so predpisana zlasti starejšim, vendar ne bi smela biti. Zdravniki lahko najdejo primerno nadomestno zdravilo na seznamu PRISCUS. Seznam vsebuje tudi informacije o kontraindikacijah. Njegov namen je pomagati zmanjšati število predpisanih zdravil, ki so nevarna zdravje. Upoštevati pa je treba, da so na seznamu samo najpogostejša zdravila in da tudi nadomestne snovi niso popolnoma brez stranskih učinkov.
