In vitro diagnostika: zdravljenje, učinki in tveganja

Navedejo se naprave za diagnostiko in vitro (IvD) medicinske naprave ki se uporabljajo za pregled bioloških vzorcev iz telesa. V tem postopku pregled materiala poteka zunaj organizma. In vitro diagnostika zahteva čas razvoja in odobritve približno štiri do šest let.

Kaj so in vitro diagnostika?

Navedite in vitro diagnostiko (IvD) medicinske naprave uporablja se za testiranje bioloških vzorcev iz telesa. Tako ivD vključujejo posode za vzorce, hitre teste, testne reagente, kot so urinski testni lističi ali hemokultni testi, materiale za bris in analitične naprave. Glede na Medicinski pripomočki Zakona (MPG), in vitro diagnostični pripomočki so medicinski pripomočki za medicinsko in samotestiranje za uporabo bioloških vzorcev, kot so kri, urin, blato, izločki ali vzorci tkiva zunaj človeškega telesa. Tako IvD vključuje posode za vzorce, hitre teste, testne reagente, kot so urinski testni lističi ali hemokultni test, materiale za bris in analizatorje. Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo na splošno niso vključeni v IvD, razen v primerih, ko njihove lastnosti, kot jih je določil proizvajalec, zahtevajo, da se uporabljajo izključno za in vitro preiskave. Preiskave in vitro so namenjene zagotavljanju informacij o patoloških ali fizioloških stanjih ter prirojenih nepravilnostih. Poleg tega služijo za preverjanje varnosti potencialnih prejemnikov in spremljanje terapevtske ukrepe. Proizvajalec je odgovoren za določitev njihovega namena. Tako se tudi sam odloči, ali izdelek spada med in vitro diagnostične naprave.

Funkcija, učinek in cilji

V Evropski uniji trženje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ureja Direktiva IVD 98/79 / ES. V Nemčiji in Avstriji se ta direktiva izvaja z Zakonom o medicinskih pripomočkih (MPG). V skladu s to direktivo morajo imeti in vitro diagnostične naprave oznako CE. Izjeme so pripomočki po meri, in vitro diagnostične naprave, izdelane v lastni režiji, naprave za ocenjevanje učinkovitosti in naprave za klinična preskušanja. Dajanje v promet ali dajanje v uporabo pripomočkov po meri in in vitro diagnostičnih naprav iz lastne proizvodnje je urejeno v skladu z 12. členom MPG. V skladu s § 7 (5) MPV je na primer postopek ugotavljanja skladnosti za te izdelke obvezen. V skladu s tem postopkom mora proizvajalec izdati izjavo za identifikacijo izdelka in zagotoviti, da je izdelek skladen s smernicami bistvenih zahtev. Ta izjava je dana v skladu s št. 2.1 Priloge VIII k Direktivi 93/42 / EGS. Poleg tega mora v skladu s št. 3.1 Priloge VIII k Direktivi 93/42 / EGS predložiti dokumentacijo o opisu zasnove, izdelavi in ​​dejanskih podatkih o lastnostih izdelka. Za in vitro diagnostične pripomočke iz lastne proizvodnje veljajo poenostavljeni predpisi iz 5. odst. 6 MPV zaprosi za ustrezno aplikacijo v skladu z 12. odstavkom odstavka. 1 stavek 3 MPG. V skladu s tem se lahko opusti oznaka CE, če laboratorij proizvaja in vitro diagnostične naprave samo za lastno uporabo in ne pride do nadaljnje prodaje proizvedenih izdelkov. Vendar je treba izvesti postopek ugotavljanja skladnosti in tehnično dokumentacijo. Oznaka CE drugih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je izjava proizvajalca ali distributerja, da je izdelek skladen z usklajevalno zakonodajo Evropske skupnosti glede njihove namestitve. Črke CE pomenijo "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" in "Comunità Europea", kar v nemškem jeziku pomeni Evropska skupnost (ES). Zaradi tega je bila CE v osemdesetih letih pravno enačena z ES, pri čemer je bila prvotna oznaka CE v Nemčiji v skladu z usklajevalno zakonodajo imenovana kot znamka ES. Oznaka CE ni testni pečat, temveč upravna oznaka. Ta upravna znamka izraža prosto trženje industrijskih izdelkov, ki so tako označeni na evropskem enotnem trgu. V nasprotju z drugimi industrijskimi izdelki za medicinske pripomočke veljajo posebne zahteve za pridobitev znaka CE. Izvajati morajo v okviru predvidenega namena, ki ga je določil proizvajalec. Dokazati je treba uporabnost medicinskega izdelka za bolnika. Izjava ES o skladnosti in oznaka CE izdelka sta potrebna za odobritev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Tveganja, neželeni učinki in nevarnosti

Postopek odobritve in vitro diagnostike traja od štiri do šest let. Za droge, je to obdobje skoraj dvakrat daljše. Hkrati testiranje še zdaleč ni tako drago kot pri diagnostiki in vivo, ker v ivD ni treba preučevati stranskih učinkov in toksičnosti. Stroški tega postopka znašajo od 5 do 15 milijonov evrov. Direktiva ES 98/79 / ES je osnova za postopek odobritve. V skladu s to direktivo so IvD razdeljeni v štiri rizične skupine. Sem spadajo splošna in vitro diagnostika, izdelki za samotestiranje ter seznama A in B. Za splošno IvD lahko proizvajalec na lastno odgovornost opravi ugotavljanje skladnosti. Proizvajalec je za naprave za samotestiranje predvidil uporabo laikov v domačem okolju. Ti izdelki vključujejo ovulacija testi, nosečnost testi oz Menopavza preskusi. IvD na seznamih A in B spadajo med izdelke s tveganjem, ki jih je treba podrobneje preskusiti. Seznam A vključuje izdelke za kri združevanje z uporabo sistema ABO, sistema Rhesus in sistema Kell ter hitrega testnega odkrivanja za HIV, HTLV I, HTLV II ali hepatitis B, C in D. Seznam B vključuje izdelke za kri razvrščanje po sistemu Duffy in sistemu Kidd. Vključuje tudi reagente za hitro testno odkrivanje rubela, klamidija, toksoplazmoza in citomegalovirus. Reagenti za odkrivanje genetskih motenj, kot je trisomija 21 (Downov sindrom) Ali fenilketonurija so tudi na seznamu B. Enako velja za odkrivanje antigenov HLA izotipov A, B in DR ter za prostate specifični antigen PSA. Nenazadnje tudi reagenti, naprave in kalibracijski materiali za kri glukoze tam so navedeni tudi samotestiranje. V skladu z §11 MPG so nekateri in vitro diagnostični testi odobreni samo za prodajo zdravnikom in zdravstvenim ustanovam. To velja za hitro Test za HIV, Med drugim.