Vsako leto se predpiše in vzame ogromno zdravil. Samo v Nemčiji jih je približno 40,000 droge na trgu. Zdravila naj bodo učinkovita in neškodljiva, njihova kakovost pa zajamčena in ponovljiva. Zato je treba zdravilo, ki ga je treba odobriti, v Nemčiji od leta 1978 preskušati na te značilnosti.
Visoke zahteve
Učinkovite, znosne in varne - to so značilnosti, ki so samoumevne za zdravila, ki jih jemljete tudi kot bolnik. Da bi droge da ga uradno potrdi Zvezni inštitut za zdravila in Medicinski pripomočki (BfArM) in tako odobreni za uporabo pri ljudeh, morajo prestati dolg postopek testiranja na droge. To podrobno urejajo določbe nemškega zakona o zdravilih (AMG; § 21-37 in § 40-42), ki v bistvu ustrezajo načelom, ki jih je leta 1964 pregledalo Svetovno zdravniško združenje v Helsinkih. Vsa klinična preskušanja etični odbori, ki jih sestavljajo zdravniki, odvetniki in laiki, pregledajo in odobrijo pred njihovim začetkom.
Zakon o zdravilih
Trenutno veljavna različica z dne 19.10.1994 kot pravno ureditev ureja kroženje zdravil. Vsebuje določbe o njihovi kakovosti, učinkovitosti, preskušanju, odobritvi in predpisovanju ter odgovornosti za škodo, ki jo povzročijo zdravila. Zakon o zdravilih določa, da se smejo na trg dajati samo učinkovita in varna zdravila. Upoštevani so tudi predpisi o zaščiti oseb, ki so podvrženi kliničnim preskušanjem zdravil, kot je določeno v Helsinški deklaraciji in jih je v vsakem primeru ocenil tudi etični odbor. Predpisani so tudi predpisi o obveščanju potrošnikov, npr. V obliki vložkov.
Faze testiranja zdravil
Preden se učinek novih snovi preskusi na človeku, se izvede "predklinično testiranje". Sledi "klinično preskušanje pred odobritvijo" v treh fazah; 4. faza poteka kot "klinično preskušanje po odobritvi".
Predklinično testiranje
Po sintetiziranju nove snovi v kemijskih laboratorijih predklinična faza vključuje določanje njenih fizikalnih in kemijskih lastnosti, dokazovanje načela delovanja ter prepoznavanje nevarnih stranskih učinkov in toksičnih reakcij. V ta namen se preskusi izvajajo v epruvetah, na celičnih kulturah in v poskusih na živalih. Predklinično testiranje daje začetne informacije o mehanizem delovanja, doziranje, prenašanje in varnost snovi. Šele če so rezultati obetavni, se zgodi dejansko preskušanje drog pri ljudeh. „Klinično preskušanje“ se v tem okviru nanaša na sistematično preiskovanje aktivne snovi.
Klinično preskušanje pred odobritvijo - faza 1-3.
Rezultati, pridobljeni samo s kemičnimi ali živalskimi poskusi, niso enostavno prenosljivi na ljudi. Zato, da bi izjavili droge kot učinkovite in varne so potrebne študije na ljudeh. Te študije izvajajo in dokumentirajo zdravniki po zelo strogih, natančno določenih pravilih. Oblasti in znanstveniki jih strogo spremljajo. Preizkusi se izvajajo na prostovoljcih: najprej na zdravih ljudeh in šele v naslednjem koraku na pacientih. Preskus faze 1: preskus prenašanja kot začetna uporaba pri majhnem številu zdravih, običajno mlajših prostovoljcev ali v izjemnih primerih izbranih bolnikov AIDS or rak drog). Uporablja se za predhodno oceno prenašanja in varnosti ter začetno oceno neželenih učinkov. Učinkovite odmerke je mogoče določiti in absorpcijalahko določimo presnovo in izločanje snovi. Le približno 10% novih zdravil kaže, da so varna in tako preidejo v naslednjo fazo. Preskus 2. faze: zdaj je zdravilo prvič preizkušeno pri bolnikih, ki imajo zadevno bolezen. Testiranje se opravi pri manjšem številu bolnikov (približno 30-300), ki jih običajno zaposlijo v klinikah. Obstajajo različni pristopi k preizkušanju učinkovitosti. Na primer, skupino bolnikov, ki prejemajo novo zdravilo, primerjajo s kontrolno skupino z isto boleznijo, vendar različno ali ne terapijaTa faza naj bi zagotovila začetno oceno učinkovitosti in zlasti učinkovitosti, pa tudi relativno varnost in nadaljnjo oceno neželenih učinkov. Študija 3. faze: Ta faza bo sledila šele po potrditvi učinkovitosti in relativne varnosti v 2. fazi. Vloga se izvaja v velikem kolektivu od nekaj sto do nekaj tisoč oseb v klinikah in medicinskih ordinacijah (»multicentrična študija«) in pogosto traja več let. Treba je potrditi učinkovitost in prenašanje ter zabeležiti vrsto, trajanje in pogostnost neželenih učinkov. Poleg tega, v kolikšni meri interakcije z drugimi zdravili ali težave z nekaterimi boleznimi se zdaj tudi beleži. Ko so po teh treh fazah preizkušeni in pozitivno ovrednoteni prenašanje, učinkovitost, odmerjanje in varnost, je mogoče vlogo za dovoljenje za snov vložiti pri ustreznih organih.
Klinično preskušanje po odobritvi - 4. faza
Tudi po odobritvi se varnost zdravil nadzira še leta. To pomaga zagotoviti, da št škodljivi učinki pojavijo tudi pri bolnikih, ki prej niso sodelovali v preskušanjih (npr. starejši ali bolniki z več boleznimi). Študija 4. faze: Uporaba se izvede na zelo velikem številu bolnikov (do več kot 10,000). Spet so bolniki iz bolnišnic in iz zdravniških ordinacij. Namen tega preskušanja je še naprej zagotavljati, da je zdravilo učinkovito in sprejemljivo, ga natančno opredeliti s tveganji, odkriti interakcije z drugimi zdravili, pa tudi za beleženje in ocenjevanje redkih neželenih učinkov. Tudi po zaključku teh štirih faz se novo zdravilo redno uporablja v klinikah in zdravniških ordinacijah. V teh tako imenovanih opazovalnih študijah (Anwendungsbeobachtungen) so zbrane in zbrane nadaljnje ugotovitve.
Načrtovanje in izvajanje študij
Da bi bila klinična preskušanja smiselna, jih je treba skrbno načrtovati, izvesti in dokumentirati. Pomembna je zlasti primerljivost rezultatov. Da bi to dosegli, je treba izključiti ali standardizirati zunanje vplive. Pomembno vlogo imajo dejavniki, kot so spol, starost, konstitucija, predhodne bolezni ali zgodovina in nenazadnje tudi osebnost. Obstajajo številne možnosti za zmanjšanje teh vplivov. Sem spada na primer distribucija naključno (randomizacija), uprava of placebo, dvojno slepe študije (rezultat je neodvisen od pričakovanj, saj preiskovanec ne ve, kateri skupini pripada), in drugi.
Udeleženci študije
Vsaka oseba, ki sodeluje v študiji, mora dati pisno soglasje. Za to so obvezne podrobne informacije o pacientu, ki jih zagotovi preiskovalec. Te informacije o pacientu vključujejo naslednje elemente:
- Pregled indikacije, tj. Za katero bolezen se bo uporabljala nova snov.
- Kratek opis študije, preskusne snovi in preiskav, ki jih je treba izvesti.
- Navedba, da preskusna snov ni odobreno zdravilo, temveč snov v razvoju
- Potencialna tveganja, ki jih lahko predstavlja preskusna snov ali povezane preiskave
- Naloge udeleženca študije
- Sklic na teste, ki bodo izvedeni (npr. kri testi za okužbo s HIV).
- Sklic na verjetnost, na katero zdravljenje bo bolnik dodeljen in kako bo dodeljen (v študijah s placebom / primerjalnimi zdravili)
- Alternativne možnosti zdravljenja za študijsko zdravljenje.
- Sklic na pacientovo zavarovanje (naslov, telefonska številka zavarovalnice).
- Informacije o varstvu podatkov, torej kako ravnati z bolnikovimi osebnimi podatki.
Ti podatki morajo biti napisani v obliki, ki je laiku razumljiva. Preiskovanec ali pacient ima pravico kadar koli umakniti soglasje za študijo.
