Kakšno cepivo je Novavax?
Cepivo ameriškega proizvajalca Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) je proteinsko cepivo proti povzročitelju Sars-CoV-2. Nuvaxovid je alternativa cepivom mRNA proizvajalcev BioNTech/Pfizer in Moderna. Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. decembra 2021 izdala (pogojno) dovoljenje za promet v Evropi.
Za razliko od teh je v cepivu na osnovi beljakovin ključna aktivna sestavina sam (umetno proizveden) spike protein – ne njegov genetski načrt. Nuvaxovid torej spada v razred polsintetičnih proteinskih podenotnih cepiv. Umetni spike protein se zmeša z ojačevalcem učinka (adjuvans). Adjuvansi so snovi, ki aktivirajo prirojeni imunski sistem. Takšne snovi pomagajo imunskemu sistemu, da se nauči pomembnih struktur patogena, da jih v prihodnosti prepozna.
Kako se cepi Novavax?
V skladu z registracijsko dokumentacijo je redna serija cepljenja z Nuvaxovidom sestavljena iz dveh odmerkov cepiva v časovnem intervalu 21 dni. Samo cepivo se injicira v mišico nadlakti.
Trenutno ni možnost kot pospeševalnik
Nuvaxovid trenutno ni odobren za poživitveno cepljenje ali kot poživitvena možnost. To pomeni, da se cepljenja tretjih oseb z Nuvaxovidom trenutno lahko izvajajo le v izjemnih primerih. Na primer, če obstajajo nekompatibilnosti s sestavinami mRNA cepiv.
Razlog za to je, da proizvajalec Novavax ni zaprosil pri Evropski agenciji za zdravila za uporabo kot spodbujevalnik – čeprav bi bil Nuvaxovid za ta namen predvidoma primeren.
Kateri obnovitveni odmerek po osnovnem cepljenju Novavax?
Če ste opravili osnovno imunizacijo s cepivom Novavax z dvema odmerkoma, vam STIKO priporoča redne poživitvene mRNA.
Nosečnost in dojenje
Če pa ste prejeli cepivo Nuvaxovid v neugotovljeni nosečnosti, to ni razlog za skrb.
Učinkovitost proti Covid-19
EMA je posebno pozornost namenila tako imenovani študiji PREVENT-19, ki je potekala v 119 testnih centrih v ZDA in Mehiki. V raziskavi je skupno sodelovalo približno 30,000 ljudi, starih od 18 do 84 let. Študijski program navaja, da cepivo NVX-CoV2373 zagotavlja zelo dobro zaščito pred hudo boleznijo covid-19.
Osrednje študije so pokazale, da je nuvaxovid pokazal največjo učinkovitost proti izvirnemu divjemu tipu koronavirusa – sledila mu je rahlo zmanjšana učinkovitost proti različici alfa (B.1.1.7) in zmerno zmanjšana učinkovitost proti beta (B.1.351).
Trenutno ni jasno, kako dobro nuvaksovid deluje tudi proti trenutno prevladujoči različici omikron – in zlasti proti podtipu omikron BA.5.
Prenašanje in neželeni učinki
Informacije o redkih stranskih učinkih
Od odobritve na trgu Inštitut Paul Ehrlich (PEI) stalno in natančno spremlja varnost.
Vendar dokončnih izjav o varnosti in možnih zelo redkih stranskih učinkih trenutno ni mogoče podati – skupno število danih odmerkov ostaja obvladljivo. Prve nadaljnje raziskave o varnosti temeljijo na oceni približno 121,000 odmerkov cepiva, danih na presečni datum 27.05.2022. maja 696 v Nemčiji. Od uvedbe cepiva je PEI prejel skupno XNUMX domnevnih primerov neželenih učinkov.
To ustreza stopnji poročanja 58 domnevnih primerov na 10,000 cepljenj – ali z drugimi besedami, približno 1 domnevni primer neželenih učinkov na 172 cepljenj. Večina teh poročil je bila prehodnih in neresnih. Ženske so bile v prejetih poročilih o neželenih učinkih preveč zastopane v razmerju dva proti ena.
Prevladujejo prehodne reakcije na cepljenje
- Glavobol
- Utrujenost in utrujenost
- Bolečina na mestu injiciranja
- omotica
- Mrzlica in febrilne reakcije ter
- Slabo počutje, boleče okončine, bolečine v mišicah in druge blage reakcije.
Vendar pa je skupno 42 bolnikov imelo tudi resne neželene učinke, ki so zahtevali bolnišnično oskrbo. V dveh odstotkih vseh prijavljenih primerov so se neželeni učinki v obravnavanem obdobju nadaljevali. Vendar pa se tveganje za miokarditis in perikarditis med obdobjem opazovanja ni povečalo – čeprav so poročali o treh domnevnih primerih. Smrtnih primerov, ki bi bili začasno povezani s cepljenjem z nuvaksovidom, ni bilo.
Razlike med genetskimi cepivi in nuvaksovidom.
Dve najpomembnejši razliki med cepivom na osnovi beljakovin proizvajalca Novavax in genetskimi cepivi sta:
Namesto tega Novavax v laboratoriju proizvaja koničasto beljakovino v posebnih celicah žuželk (celicah Sf-9). Želeni antigen nato izoliramo v večjih količinah, ga prečistimo in nadalje predelamo v virusu podoben nanodelec.
To pomeni, da proizvajalec sestavi več kopij proteinske molekule spike v umetni delec – velik okoli 50 nanometrov. Na ta način se posnema zunanja ovojnica koronavirusa.
Za imunski odziv je treba zagotoviti dodatno spodbudo: Posamezni proteinski nanodelci običajno ne zadostujejo za sprožitev zadostnega imunskega odziva telesa. Imunski sistem takšnih struktur običajno ne razvrsti kot tujke telesu. Človeški imunski sistem je zato treba najprej »ozavestiti« NVX-CoV2373.
Adjuvansi delujejo kot "alarmni signal" za obrambo lastnih patogenov našega telesa. Ta princip delovanja – to je kombinacija proteinskih antigenov v kombinaciji z adjuvansom – je že dolgo preizkušen in testiran.
Dolgo uveljavljena cepiva proti tetanusu, otroški paralizi, davici ali oslovskemu kašlju prav tako uporabljajo »ojačevalce učinka«. Druge zasnove cepiv – kot so genetska cepiva proizvajalcev BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca in Johnson & Johnson – so popolnoma brez adjuvansov.
Odmerek cepiva je sestavljen iz dveh različnih sestavin: 5 mikrogramov rekombinantnega nanodelca proteina spike v kombinaciji z dodatnimi 50 mikrogrami adjuvansa na osnovi saponina (Matrix-M).
