Trenutno stanje na vlogi: Ali je potrebno tretje cepljenje?
Enkraten odmerek cepiva Johnson & Johnson še vedno zmanjšuje tveganje za hudo obliko covida 19. Vse več pa je številna poročila o vdornih okužbah.
Tako je učinkovitost enkratnega odmerka cepiva Johnson & Johnson v primerjavi z različico Omikron (bistveno) zmanjšana.
Zaradi tega je Stalna komisija za cepljenje (STIKO) v zadnjih tednih in mesecih postopoma prilagodila svoja priporočila: najprej je zagovarjala »optimizirano osnovno imunizacijo«. Najprej je zagovarjal »optimizirano osnovno imunizacijo«, tj. drugo cepljenje z mRNA od četrtega tedna po osnovni imunizaciji.
V drugem koraku STIKO zdaj priporoča tudi dodatno obnovitveno cepljenje (s cepivom mRNA) za ohranitev najboljše možne zaščite pred različico Omikron. Mlajši od 30 let naj prejmejo samo pripravek BioNTech kot poživilo.
Kaj je cepivo Johnson & Johnson?
Cepivo Ad26.CoV2.S je vektorsko cepivo, ki ga je razvilo belgijsko farmacevtsko podjetje Janssen Pharmaceutical (v Nemčiji: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen je del ameriškega podjetja Johnson & Johnson.
Po izoliranih primerih cerebralne venske tromboze pri mlajših ljudeh v ZDA po cepljenju ga STIKO od 60. maja 10 priporoča predvsem ljudem, starim 2021 let in več.
Kako dobro cepivo Johnson & Johnson deluje proti Covid-19?
V skladu z regulativnimi dokumenti ima cepivo Ad26.COV2.S podjetja Johnson & Johnson povprečno učinkovitost 66 odstotkov proti prvotnemu (divjemu) koronavirusu.
Regulativne študije: učinkovitost v vseh starostnih skupinah
Večina od 44,000 udeležencev študije v ključnem preskušanju ENSEMBLE je bila starih med 18 in 59 let. Vendar je bilo nekaj tisoč udeležencev tudi starejših od 60 let. Posledično je mogoče učinkovitost cepiva dobro določiti tudi v tej starostni skupini, ki je še posebej nagnjena k hudim potekom.
Rezultati študije so pokazali, da je cepivo enako učinkovito v vseh starostnih skupinah. To pomeni, da je verjetno enako učinkovit pri mlajših kot pri starejših osebah, starih 60 let in več.
Učinkovitost cepiva Johnson & Johnson proti virusnim različicam.
Cepivo Johnson & Johnson ščiti tudi pred nekaterimi različicami koronavirusa. Na splošno se podatki o učinkovitosti precej razlikujejo (vendar odvisno od obravnavane študije).
- 70 odstotkov v primerjavi z različico alfa
- 52 odstotkov v primerjavi z beta različico
- 37 odstotkov v primerjavi z varianto gama
V primerjavi z različico delta kaže cepivo Johnson & Johnson (kot enkratni odmerek) bistveno zmanjšano učinkovitost proti okužbi. Kljub temu cepivo verjetno še naprej preprečuje hude poteke.
Nasprotno pa je izguba učinkovitosti enkratnega odmerka v primerjavi z zdaj prevladujočo različico Omikron huda. Enkraten odmerek ne zagotavlja več zadostne zaščite pred okužbo z Omikronom. Po navedbah proizvajalca lahko dvojno cepljenje (homologna serija cepljenja) s cepivom J&J spet dvigne zaščito pred hudimi poteki na visoko raven.
V praksi pa poživitveno cepljenje pogosto poteka po navzkrižnem urniku cepljenja: to pomeni, da se kombinacija cepiva J&J in drugih cepiv proti koronavirusu daje s časovnim zamikom – zlasti cepiva mRNA so se v tem kontekstu izkazala za učinkovita.
Prenašanje in neželeni učinki cepiva Johnson & Johnson.
Cepivo Johnson & Johnson Ad26.COV2.S strokovnjaki ocenjujejo kot varno in dobro prenašanje.
V registracijskih študijah so cepljeni posamezniki poročali o tipičnih neželenih učinkih cepiva, kot sta oteklina na mestu injiciranja ali zvišana telesna temperatura. Le zelo redko so zdravniki opazili resne neželene dogodke, kot so hude intolerančne reakcije.
Tipične reakcije na cepljenje
Približno polovica vseh udeležencev študije je poročala o tipičnih blagih do zmernih reakcijah na cepivo. Glede na študijo stranski učinki cepiva Johnson & Johnson vključujejo:
- Bolečina in oteklina na mestu injiciranja
- Utrujenost
- Slabost
- Glavobol
- bolečine v mišicah
- Vročinske reakcije
- mrzlica
Te reakcije na cepljenje se lahko pojavijo tudi po drugih cepljenjih, na primer proti ošpicam ali noricam. Nastanejo zaradi reakcije imunskega sistema na cepivo.
Reakcije na cepivo običajno izzvenijo v nekaj urah ali nekaj dneh. Pogosteje prizadenejo mlajše kot starejše cepljene osebe, starejše od 60 let.
Dodatne informacije o značilnih reakcijah na cepljenje najdete podrobno tukaj.
Cepljenje med nosečnostjo?
Za informacije o varnosti ali učinkovitosti med nosečnostjo še ni dovolj podatkov. Ni znano, ali cepivo Johnson & Johnson Ad26.COV2.S prehaja v materino mleko.
Razpoložljive ključne študije so vključevale posameznike, stare vsaj 18 let. Zato še ni podatkov o učinkovitosti, prenašanju ali neželenih učinkih pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Cepljenje v primeru obstoječe alergije?
Na voljo še ni nobenih priporočil o tem, ali naj se alergične osebe cepijo z Ad26.COV2.S. Če pa imate znane alergije, o tem obvezno obvestite svojega cepilnika.
Kot splošno pravilo veljajo splošni varnostni ukrepi: imejte zdravniški nadzor (npr. v cepilnem centru ali zdravniški ordinaciji) vsaj 15 minut po cepljenju za zgodnje reakcije na cepivo. Zdravstveni delavci lahko nato hitro preprečijo nenadne preobčutljivostne reakcije (anafilaksijo).
Cepljenje v primeru bolezni?
Če ste akutno bolni, torej imate povišano telesno temperaturo 38.5 stopinj Celzija ali več, je treba dogovorjeni datum cepljenja prestaviti. Cepljenje se nato lahko izvede po preboleli. Če želite to narediti, pravočasno pokličite svojega zdravnika, ki bo cepil, da prestavite načrtovani termin cepljenja.
Lažji prehlad – ali le rahlo povišana temperatura – pa običajno ni ovira za cepljenje.
Cepljenje z antikoagulanti?
V tem primeru vam zdravnik cepivo vbrizga s posebej tanko iglo in nato dlje časa pritisne na mesto injiciranja, da prepreči morebitno krvavitev in podplutbe.
Cepljenje v primeru imunske pomanjkljivosti?
Ni zanesljivih podatkov o tem, kako cepivo Johnson & Johnson Ad26.COV2.S deluje pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom. Predvidoma je pričakovana zmanjšana učinkovitost, saj se lahko oslabljen imunski sistem obolelih posameznikov le v omejenem obsegu odzove na cepljenje.
Posebne nevarnosti za imunsko oslabljene osebe pa ne gre domnevati, saj ne gre za živo cepljenje.
Nevarnosti prevelikega odmerka?
O primerih prevelikega odmerjanja trenutno niso poročali. Vendar pa je iz registracijskih študij razvidno, da so cepljeni dobro prenašali celo odmerek, povečan za faktor dva.
Vendar so tisti posamezniki, ki so prejeli večji odmerek, poročali o povečanih tipičnih reakcijah na cepivo, kot so povečana bolečina na mestu injiciranja, pa tudi utrujenost, glavobol ali febrilne reakcije.
Vpliv na sposobnost vožnje?
Nekatere tipične reakcije na cepljenje – kot sta utrujenost ali utrujenost – bi lahko začasno omejile vašo sposobnost vožnje. V takih primerih je priporočljivo počakati, da učinki izzvenijo, preden sedete za volan.
Zelo redki zapleti po cepljenju
Kot pri vseh cepivih ni mogoče popolnoma izključiti posameznih zapletov. Od uvedbe pripravka Johnson & Johnson se motnje strjevanja krvi pojavljajo v zelo redkih primerih.
Znaki takih zapletov vključujejo hude (dolgotrajne) glavobole, epileptične napade, zamegljen vid, nepojasnjene krvavitve in nepojasnjene podplutbe na koži – zlasti na delih telesa, ki niso na dejanskem mestu injiciranja.
Tudi (izrazita) kratka sapa, bolečina v prsih, otekanje nog ali trdovratna bolečina v trebuhu so lahko znak možnih zapletov.
Takšni zapleti se običajno pojavijo v obdobju do treh tednov po cepljenju. V takih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so motnje strjevanja krvi, če jih ne zdravite, lahko zelo nevarne!
Skupina opaženih motenj strjevanja krvi vključuje:
Venska trombembolija: V zelo redkih primerih so zdravniki po cepljenju opazili nastanek krvnih strdkov, kar je povzročilo okluzijo žil. Posamezniki, ki imajo na splošno povečano tveganje za trombozo, morajo to pred cepljenjem obvestiti svojega zdravnika, ki jih bo cepil.
Tromboza s trombocitopeničnim sindromom: To je zaplet, povezan z nastajanjem krvnih strdkov (tromboze) v kombinaciji s pomanjkanjem trombocitov (trombocitopenija). V hujših primerih se lahko krvni strdki pojavijo v nenavadnih delih telesa – na primer v določenih predelih možganov (tako imenovana tromboza sinusne vene), pa tudi v vranici, jetrih in črevesnih venah.
Incidenca takšnih zapletov – od mejnega datuma 20. septembra 2021 – je ena oseba na vsakih približno 217,000 danih odmerkov cepiva Johnson & Johnson. Z drugimi besedami, od začetka kampanje cepljenja so opazili skupno 13 primerov v približno treh milijonih odmerkih cepiva.
Simptomi se lahko pojavijo v treh tednih po cepljenju in so v nasprotju s prvotnimi predpostavkami neodvisni od spola. Razlog za opažene simptome je videti v lažno aktivirani koagulacijski kaskadi. To poteka s prehodnimi protitelesi proti tako imenovanemu trombocitnemu faktorju 4.
Za več informacij o Guillain-Barréjevem sindromu kliknite tukaj.
Kontraindikacija v primeru predhodnega sindroma kapilarnega puščanja
Glede na obvestilo proizvajalca Janssen-Cilag z dne 19. julija 2021 je bilo opaženo stanje, znano kot sindrom kapilarnega puščanja (CLS), s pogostnostjo enega primera na približno šest milijonov danih odmerkov cepiva.
CLS je ena redkih bolezni, pri kateri je moteno delovanje krvnih in limfnih žil.
Krvne žile prizadetih posameznikov postanejo prepustne, kar omogoča pretok tekočine v tkiva. Posledično se krvni tlak hitro zniža. Pojavi se progresivno otekanje rok in nog. Ta spremenjena porazdelitev tekočine v tkivih lahko povzroči šok ali celo odpoved organa.
To je zelo redek neželeni učinek, ki je zdaj vključen v posodobljene informacije o izdelku. Zato zdravniki zdaj vnaprej pojasnjujejo, ali so se epizode CLS že pojavile v preteklosti. V tem primeru bodo zdravniki prešli na alternativno cepivo proti koronavirusu.
Uporaba
Zdravniki dajejo cepivo Johnson & Johnson intramuskularno. Običajno v deltoidno mišico nadlakti. Za cepivo Johnson & Johnson po dosedanjih spoznanjih ne zadošča eno samo cepljenje.
V praksi pa STIKO v Nemčiji priporoča cepiva mRNA kot nadaljnja cepljenja za vse osebe, starejše od 18 let – tako za drugo kot za tretje cepljenje.
Transport in rok uporabnosti
Za razliko od posebej občutljivih cepiv mRNA je Johnson & Johnsonovo Ad26.COV2.S veliko bolj stabilno. Rok uporabnosti je najmanj tri mesece pri dveh do osmih stopinjah Celzija. Pri zelo nižjih temperaturah – torej minus 20 stopinj Celzija – ga je po navedbah proizvajalca mogoče hraniti celo dve leti.
Skladno s tem je cepivo proizvajalca Johnson & Johnson – z omejitvami – bistveno manj odvisno od kompleksne hladne verige. To na primer olajša obiske mobilnih ekip za cepljenje na domu. Cepivo bi bilo torej primerno tudi za uporabo v zdravniških ordinacijah.
Kljub večji stabilnosti zdravniki idealno cepijo odprto ampulo v dveh urah. Samo cepivo je na voljo v ohlajenih ampulah. Vsaka ampula vsebuje pet odmerkov cepiva. Vsak odmerek cepiva je enakovreden 0.5 mililitra.
Kako deluje cepivo Johnson & Johnson?
Cepivo Johnson & Johnson je drugo cepivo proti koronavirusu v zahodnih državah, ki uporablja tako imenovano vektorsko tehniko (vektorska cepiva).
Posledično proizvajajo molekulo virusnega proteina. Imunski sistem se na to odzove in se tako »trenira« za dejanski stik s povzročiteljem Sars-CoV-2.
Vektor iz “prehladnih virusov
Ad26.COV2.S temelji na tehnologiji, ki jo je posebej razvil Janssen Pharmaceutical. Za razliko od cepiv BioNTech/Pfizer in Moderna so genetske informacije o načrtu za koničasto beljakovino tukaj na voljo v obliki DNK.
Za prenos te genetske informacije v človeško celico je potrebno "transportno vozilo". V tehničnih krogih se to imenuje vektor.
Vektor cepiva Johnson & Johnson je bil prvotno pridobljen iz neškodljivega človeškega virusa prehlada (adenovirus). Da bi lahko deloval kot »transportni virus«, so ga znanstveniki modificirali: zdaj se ne more več sam razmnoževati in s tem povzročati bolezni (nerazmnoževalni vektor).
Janssen/Johnson & Johnson je že imel zelo dobre izkušnje s to tehnologijo. Cepivo proti eboli, ki je bilo na primer nedavno odobreno v Evropi – odobrila ga je EMA 01. julija 2020 – temelji na isti tehnologiji. Tako je na voljo že veliko podatkov o varnosti in prenašanju te tehnologije cepiva.
