Kaj je Valneva za cepivo Covid?
Cepivo VLA2001 francoskega proizvajalca Valneva je inaktivirano cepivo proti koronavirusu. Zasnovan je za usposabljanje človeškega imunskega sistema za obrambo pred koronavirusom Sars-CoV-2.
VLA2001 je sestavljen iz (celih) virusnih delcev Sars-CoV-2, ki jih ni mogoče razmnoževati. Ti inaktivirani virusi ne morejo povzročiti bolezni Covid-19.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je 19. junija 23 izdala priporočilo za cepivo proti covidu-2022. S tem je postalo šesti razpoložljivi predstavnik v Evropski uniji. Valneva se lahko uporablja za prvo cepljenje oseb, starih od 18 do 50 let. To pomeni, da drugo ali tretje cepljenje v tem trenutku (še) ni priporočljivo.
Inaktivirana cepiva obstajajo že dolgo časa. Na primer, običajno uporabljena cepiva – kot so tista proti otroški paralizi ali KME – temeljijo na enakem načinu delovanja kot Valneva.
Inaktivirana inaktivirana cepiva imajo eno prednost: imunski sistem se nauči vseh prepoznavnih struktur (antigenov) koronavirusa. To pomeni, da v nasprotju s predhodno odobrenimi cepivi proti covidu-19 človeški imunski sistem ne tvori le protiteles proti koničastemu proteinu, ampak tudi proti drugim strukturam zunanje ovojnice Sars-CoV-2.
Kaj je znano o cepivu Valneva?
Preprosto povedano, ne gre za »klasično (s placebom nadzorovano) študijo učinkovitosti«, temveč za neposredno primerjavo z že testiranim in odobrenim cepivom proti koronavirusu.
Proizvajalec Valneva je v tem primeru iskal primerjavo z Vaxzevrio iz AstraZenece. Prejšnji intenzivni varnostni pregled pred – in varnostni podatki, zbrani po – odobritvi zdravila Vaxzevria, zagotavljajo trdno podatkovno osnovo za tak pristop.
Še en vidik s povsem praktičnega vidika: v vmesnem času že nekaj časa traja pandemija korone. Zato je vse težje najti ustrezne udeležence študije za velike študije učinkovitosti, ki še niso bili niti cepljeni niti okuženi s korona virusom.
Študija je preučila količino proizvedenih (nevtralizirajočih) protiteles in testirala splošno prenašanje.
Tipične reakcije na cepivo so bile blage in prehodne. Varnost zdaj po odobritvi pozorno in nenehno spremlja PEI. Odziv protiteles je bil primerljiv z odzivom zdravila Vaxzevria. Cepivo je izzvalo podobno močne imunske odzive v vseh proučevanih starostnih skupinah. Vendar srednje starostne skupine od 50 let naprej niso bile vključene, tako da iz podatkovnih nizov ni mogoče potegniti nobenih nadaljnjih zaključkov.
Katere aktivne ojačevalce (adjuvanse) vsebuje Valneva?
Za razliko od mRNA in vektorskih cepiv se inaktivirana cepiva zanašajo na določene (adjuvantne) snovi, da izzovejo močan imunski odziv. Brez teh ojačevalcev – imenovanih tudi adjuvansi – inaktivirana cepiva običajno niso dovolj učinkovita.
Adjuvansi delujejo kot "opozorilni signal" na cepljenčev imunski sistem. Na mesto injiciranja pritegnejo specializirane imunske celice. Šele takrat se sproži dovolj močan želeni imunski odziv na inaktivirane virusne delce.
Naslednji adjuvansi so del cepiva VLA2001 Valneva:
Alum: Običajno mešanica različnih aluminijevih soli. Proizvajalci cepiv galun uporabljajo že dolgo – na primer v cepivih proti davici in tetanusu ter mnogih drugih. Čeprav se adjuvans uporablja že dolgo, njegov dejanski mehanizem delovanja še ni popolnoma razumljen. Strokovnjaki domnevajo, da alum deluje posredno. Povzroča nespecifično lokalno vnetje na mestu vboda.
Uporaba galuna je povezana z določenim tveganjem zapletov (v zelo redkih primerih) (npr.: avtoimunski sindrom, ki ga povzročajo adjuvansi, na kratko ASIA). Kljub temu strokovnjaki predvidevajo očitno pozitivno razmerje med tveganjem in koristjo.
Ta motiv CpG najdemo zlasti v genetskem materialu najrazličnejših bakterij in virusov – od tod izraz "ohranjene strukture". Imunske celice lahko prepoznajo te značilne motive CpG preko specializiranih receptorjev (Toll-like receptor, TLR9).
To poveča imunski odziv na cepivo ali na inaktivirane virusne delce. Adjuvans CpG se je že izkazal za učinkovitega in sprejemljivega pri cepljenju proti hepatitisu B (HBV cepljenju).
Kako se proizvaja cepivo Valneva?
Najprej proizvajalec cepiva pomnoži naravni patogen Sars-CoV-2 v laboratoriju. Da bi to naredili, tako imenovane celice CCL81 Vero gojijo v celični kulturi v laboratoriju. Same celice Vero so matičnim celicam podobne celice, pridobljene iz ledvičnih celic primatov.
Te celice so zdaj okužene s Sars-CoV-2. Nato se patogen hitro razmnožuje v celici. Na določeni točki je v celičnih kulturah prisotno zadostno število novih virusnih delcev. V naslednjem koraku se celice Vero uničijo (celična liza) in virusni delci se »zberejo«.
V ta namen virusne delce z določenimi postopki čiščenja ločimo od preostalih fragmentov celic Vero.
