Danes zdravil ne proizvajajo le v kemijskih laboratorijih, ampak tudi s pomočjo živih celic, torej biotehnološko – tako imenovano biofarmacevtiko. Uporabljajo se živalske celice, kvasovke ali bakterijske kulture in – zelo redko – rastlinske celice.
V nasprotju s kemično sintezo je mogoče biotehnologijo uporabiti tudi za proizvodnjo zelo kompleksnih učinkovin (kot so insulin, beta interferon) in zdravljenje bolezni, ki jih prej ni bilo mogoče ali težko zdraviti. Proizvodni proces pri biofarmacevtikih pa ni samo dražji, temveč tudi veliko bolj zapleten in dolgotrajen kot pri učinkovinah, ki izvirajo iz kemijskega laboratorija – kemijska sinteza je primerna le za učinkovine s preprostejšo kemijsko strukturo.
Biofarmacevtika predstavlja enega najhitreje rastočih podsektorjev farmacevtskega trga. V Nemčiji je trenutno odobrenih več kot 140 biofarmacevtskih izdelkov. Temeljijo na 108 gensko spremenjenih učinkovinah. Delo poteka na številnih drugih biofarmacevtskih izdelkih.
Biosimilarji: imitacije biofarmacevtskih izdelkov
Originalna celična linija je na voljo samo originalnemu proizvajalcu. Druga farmacevtska podjetja lahko uporabljajo sorodno celično linijo, vendar ta nikoli ne bo enaka tisti prvotnega proizvajalca. Že najmanjša odstopanja v procesu izdelave pa lahko pomembno vplivajo na učinkovitost in varnost zdravila. V nasprotju z generiki morajo biološko podobna zdravila dokazati obe lastnosti v podrobnih študijah na celičnih kulturah, živalih in ljudeh.
Trenutno je v Evropi odobrenih 14 podobnih bioloških zdravil. Sem spadajo pripravki za anemijo, motnjo tvorbe krvi nevtropenijo in nizko rast.
