Patentna zaščita za farmacevtske izdelke
Novo razvita zdravila so dvajset let zaščitena s patenti. V tem roku lahko farmacevtska družba prodaja izključno svoj originalni pripravek in določa njegovo ceno.
Patentno zaščito je mogoče razširiti le z določenimi postopki, kot je izvajanje pediatričnih študij ali vloga za poseben varstveni certifikat.
Po izteku patentne zaščite mora proizvajalec originalnega zdravila objaviti svoje rezultate raziskav zadevne učinkovine. Tudi drugi proizvajalci lahko na podlagi teh informacij proizvajajo učinkovino in jo dajo na trg kot generično.
Zdaj obstaja en ali več generičnih zdravil za skoraj vsako zdravilo, ki mu je patentna zaščita potekla. To velja tako za pripravke brez recepta, kot so blaga zdravila proti glavobolu, kot za zdravila na recept, kot so pripravki za visok krvni tlak, oslabelost ledvic, sladkorno bolezen ali celo raka.
Ali so generiki terapevtsko enakovredni originalu?
V skladu s tem se generični in originalni izdelki štejejo za bioekvivalentne – tj. terapevtsko enakovredne –, če človeško telo absorbira učinkovino iz generičnega izdelka s približno enako hitrostjo in v približno enaki količini kot tisto iz originalnega izdelka (biološka uporabnost).
V praksi je odstopanje pri večini imitacijskih preparatov okoli pet odstotkov.
V mnogih primerih to majhno odstopanje ne igra velike vloge. Pri nekaterih zdravilih pa je pomembna natančna hitrost delovanja. V teh primerih lahko organi omejijo toleranco.
Druge spremembe so lahko posledica na primer uporabljenih sestavin. Če v izvirniku laktoza ni bila uporabljena kot pomožna snov, je to lahko v primeru generika in obratno. To lahko povzroči intolerančne reakcije ali, nasprotno, boljše prenašanje.
Odmerna oblika
Ali obstajajo razlike med generičnim in originalnim?
Razlike med generičnim in originalnim izdelkom so lahko v dodanih pomožnih snoveh (npr. konzervansih in barvilih) ter v postopku izdelave. Nadaljnji razvoj dodanih pomožnih snovi in/ali postopka izdelave lahko v nekaterih pogledih izboljša generični pripravek.
Učinkovina se takrat ne sprošča hitro in v enem zamahu, ampak počasi in neprekinjeno. Posledica tega je stalna raven aktivne sestavine. V takih primerih pa mora generično zdravilo opraviti obsežna klinična preskušanja na ljudeh, preden se odobri, tako kot original.
Zakaj so generiki cenejši od originalov?
Odobritev generičnega zdravila je tudi veliko cenejša: testi bioekvivalence, kakršni so potrebni za generična zdravila, so bistveno manj zapleteni in veliko cenejši od kliničnih preskušanj, ki jih mora opraviti originalno zdravilo.
Na splošno morajo torej generični dobavitelji v svoj izdelek vložiti veliko manj denarja kot proizvajalec originalnega zdravila. Zato ga lahko ponudijo tudi po precej nižji ceni.
Varčevanje v zdravstvenem sistemu
V Nemčiji generična zdravila zdaj pokrivajo 75 odstotkov celotnih farmacevtskih potreb skladov obveznega zdravstvenega zavarovanja (GKV), vendar predstavljajo manj kot deset odstotkov izdatkov za zdravila. Ko torej zdravniki namesto originalnih zdravil predpisujejo cenejše generike, to pomeni prihranke za zdravstveno blagajno in razbremenitev zdravstvenega sistema.
Če zdravnik na receptu za zdravilo označi polje »Aut-idem«, lahko farmacevt pacientu namesto predpisanega (originalnega) zdravila izda cenejši alternativni pripravek.
Ta pripravek mora vsebovati enako učinkovino kot predpisano zdravilo ter imeti enako jakost in velikost pakiranja. Prav tako mora biti odobren za isto področje uporabe in imeti enako ali primerljivo dozirno obliko.
Poleg tega je regulacija referenčnih cen zdravil na recept namenjena tudi zajezitvi enormnega povečanja izdatkov za zdravila. Za nekatere skupine učinkovin (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, statini) so določene najvišje količine, ki jih povrne blagajna obveznega zdravstvenega zavarovanja.
Če je cena zdravila višja od fiksnega zneska, mora zavarovana oseba dodatne stroške kriti sama – poleg zakonsko določenega doplačila, ki sicer velja.
Natančni predpisi o oblikovanju cen zdravil se med Nemčijo, Avstrijo in Švico razlikujejo, zato tukaj opisani možni prihranki ne veljajo nujno za vse tri države.
Slabosti
Vendar pa – v nekaterih primerih ponavljajoča se – sprememba pripravka prinaša tudi tveganje za zamenjavo zdravil. Znano je, da napake pri zdravljenju povzročijo resne stranske učinke, vključno s hospitalizacijo, v najslabšem primeru pa so lahko celo usodne.
Generična zdravila v pediatriji
Do danes je na trgu le nekaj zdravil, ki so bila razvita in odobrena posebej za otroke. Zato malčki večinoma jemljejo zdravila, ki so dejansko namenjena odraslim – tako originalne pripravke kot ustrezne generike.
V Švici od leta 2018 obstajajo priporočila o indikacijah za uporabo (indikacijah), odmerjanju in dajanju učinkovin, ki se najpogosteje uporabljajo v pediatriji – pripravilo jih je združenje SwissPedDose v imenu Zveznega urada za javno zdravje.
V zameno se v obeh primerih patentna zaščita podaljša za šest mesecev (tudi če so testi na mladoletnikih negativni in pripravek ne dobi odobritve kot pediatrično zdravilo).
Iz te določbe so med drugim izključena generična zdravila. Zanje se je EU domislila nekaj drugega. Farmacevtska podjetja lahko naknadno prilagodijo zdravilo, razvito za odrasle, za otroke (v odmerku, dozirni obliki itd.).
Poleg tega je proizvajalec "nagrajen" z desetletno zaščito dokumentov. Drugim generičnim dobaviteljem bo omogočen ogled raziskovalnih dokumentov, sklicevanje na študije, izvedene na mladoletnikih, in kopiranje otroškega izdelka šele po izteku tega obdobja.
Na ta način želi EU – iz etičnih razlogov – preprečiti drugemu proizvajalcu, da bi izvajal enake teste na otrocih, da bi dal na trg analogen otroški generik.
Poseben primer bioloških podobnih zdravil
Medtem ko so generiki kopija klasičnih kemično sintetiziranih zdravil (kot je zdravilo proti bolečinam ibuprofen ali zdravilo za zniževanje holesterola atorvastatin), so biološko podobna zdravila kopija biotehnološko proizvedenih zdravil (imenovanih biološka ali biofarmacevtska zdravila).
Ker biološka zdravila in njihove posnemovalce, biosimilarje, proizvajajo žive celice, si nikoli ne morejo biti popolnoma enaka, temveč le čim bolj podobna (generična zdravila pa so enaka kopija svojega originala). Zato bioloških zdravil ne smemo preprosto zamenjati z njihovimi biološkimi podobnimi zdravili – takšno spremembo terapije vedno spremlja in spremlja zdravnik.
Šele ko je to dokazano, je mogoče uporabiti obstoječe študije in podatke ter pridobljene izkušnje – v tem primeru študij, opravljenih z originatorjem, ni mogoče v celoti ponoviti.
Na splošno so torej zahteve za podobna biološka zdravila veliko večje kot za generična zdravila.
Več o biotehnoloških zdravilih in njihovih imitacijah si lahko preberete v članku Biofarmacevtika in podobna biološka zdravila.
