Definicija
most droge danes so vnaprej proizvedeni v velikih količinah in na trg stopijo pripravljeni za uporabo. Vendar droge obstajajo tudi, ki jih v laboratoriju izdelujejo lekarne na zdravniški recept za posamezne kupce. Ti se imenujejo ekstemporativni pripravki. Sledi opredelitev po Zveznem zakonu o zdravilih in Medicinski pripomočki (HMG, 2019): »Zdravila, pripravljena v javni lekarni ali v bolnišnični lekarni za izvrševanje zdravniškega recepta za določeno osebo ali določeno skupino oseb ali za določeno žival ali določeno živalsko populacijo (magistralna formula); na podlagi takšnega recepta se lahko zdravilo v javni lekarni ali bolnišnični lekarni pripravi ad hoc ali v primeru pomanjkljivosti, vendar se lahko izda le kot odziv na zdravniški recept. " Izdelavo ekstempornih pripravkov je mogoče zaupati tudi podjetju z ustreznim proizvodnim dovoljenjem, na primer specializiranemu laboratoriju (pogodbena proizvodnja). Razlog za proizvodnjo je običajno v tem, da na trgu ni ustreznega zdravila ali pa ni na voljo želenega odmerka ali oblike. To je na primer zato, ker zdravilo ni na voljo, se ne distribuira več, ampak je uporaba brez oznake ali prodaja ni komercialno zanimiva. V tem okviru lahko igrajo vlogo tudi nezdružljive pomožne snovi. Občasno pripravki za enkratno uporabo niso več potrebni, ker je bilo registrirano novo končno zdravilo. Sočasni pripravki so tradicionalno še posebej pomembni v dermatologiji, bolnišnični farmaciji in pediatriji. Otroška zdravila, kot so globokoOdmerek kapljice, svečke in sirupi, pogosto manjkajo. V Nemčiji se uporablja tudi izraz "posamezni recepti", zlasti kadar ni uradno preizkušene proizvodne specifikacije. Magistralni recepti povečajo prilagodljivost zdravljenja z zdravili, saj bolnikom predpišejo posamezne pripravke, za katere ni uradne odobritve. Slabosti vključujejo naporno in včasih drago proizvodnjo ter omejeno razpoložljivost.
Primeri
Naslednji seznam prikazuje majhen izbor znanih ekstemporativnih pripravkov:
- N-acetilcistein kapljice za oko
- 4-aminopiridinske kapsule
- Suspenzija azatioprina
- Kapljice kalcitriola
- Kapsaicin krema
- Raztopina Castellani
- Mešana mazila s kortizonom
- Mazilo Diltiazem
- DMSO krema
- Intravezikalna raztopina oksibutinina
- Raztopina metadona
- Midazolam pršilo za nos
- Krema Nifedipin
- Kapsule riboflavin
- Salicilvazelin
- Krema za spironolakton
- Timolol gel
- Mešanica belega napitka
Navodila za izdelavo
Za pripravo je potreben najnovejši proizvodni recept. Iz galenskih, farmakoloških in toksikoloških razlogov je treba uporabiti preizkušene in uveljavljene recepte, če so dostopni. Ustrezna navodila najdete v tehnični literaturi (npr. DMS), v farmakopejah, zbirkah podatkov (npr. New Formulation Formulary, NRF) in v internih dokumentih podjetja. Osnova za postopek je predstavljena v švicarski farmakopeji (Pharmacopoea Helvetica) v poglavju »Pravila dobre proizvodne prakse za zdravila v majhnih količinah«. Izogibati se je treba kontroverznim, zastarelim in vprašljivim formulacijam.
Izračun cene
V mnogih državah se cena zunajčasnih receptov običajno izračuna z uporabo Zveznega urada za javno upravo Zdravjeseznam zdravil s tarifo (ALT). To pa zato, ker vsebuje cene, ki se jim lahko zaračunajo zdravje zavarovalnice za snovi, opravljeno delo in plovila. Vendar ta seznam ni popoln.
Označevanje
Formulacije magistrala morajo biti v skladu z Odlokom o zdravilih na embalaži in embalaži označene z „Formula magistralis“.
Viri dobave
Zdravila Magistral so na splošno na voljo v kateri koli lekarni na recept zdravnika. Lekarne jih izdelajo same ali pa jih naročijo pri specializiranih dobaviteljih. Specializirani dobavitelji ekstemporičnih pripravkov za specialno trgovino so (pogodbena proizvodnja, primeri):
- Apolab
- Laboratorij Bichsel
- Elvetix Pharma
- Laboratorij Formula Schaffhausen
- Hanseler AG
- Bolnišnične lekarne in kantonalne bolnišnične lekarne
- Lekarna Golaz
Nekdanji dobavitelji, ki ne delujejo več:
- Laboswiss v Davosu, ukinjeno od 1.8.2013.
- Galderma / Spirig, ukinjeno od 22.6.2018, naslednik: Elvetix Pharma.
- Streuli, ukinjeno od konca leta 2010
Dobavitelji učinkovin, pomožnih snovi in embalažnih materialov.
Trgovci na drobno lahko zahtevane aktivne sestavine, pomožne snovi in posode med drugim naročijo pri naslednjih dobaviteljih (izbor):
- Anwander (plovila, laboratorijsko gradivo).
- Dixa (zdravila)
- Dynapharm
- Hanseler
- Inresa (prek Hanselerja)
- Müller in Krempel (posode, laboratorijski material)
- Sigma-Aldrich
- Fagron
- Pharmaserv
