Razmejitev
Dejstvo, da zdravila, prehranska dopolnila in medicinski pripomočki niso eno in isto pogosto poznajo samo strokovnjaki. Vendar obstajajo pomembne razlike med kategorijami, ki se na primer nanašajo na zakonodajo in regulativne zahteve. Ta članek se nanaša predvsem na ti, ki so podobni zdravilom. Poleg tega medicinski pripomočki vključujejo številne druge izdelke - na primer lepilne obliže, obliže za pretisne omote, Kondomi, nosečnost testi in drugo samotestiranje, grelne blazinice, ki vsebujejo železo prahu, hladno vroče pakete, kri merilniki tlaka, kri glukoze monitorji, kri senzorji glukoze, alkoholne blazinice, brizge, igle, raztopina kontaktnih leč, defibrilatorji, srčni spodbujevalniki, vsadki, programska oprema in MRI oprema.
Področja uporabe in učinki
Podobno kot farmacevtski izdelki se tudi medicinski pripomočki uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, lajšanje in zdravljenje bolezni. Vendar pa svoje glavne učinke izvajajo s fizičnim ali fizikalno-kemijskim učinkom in ne s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim mehanizmom. Vendar pa je njihov način delovanja lahko podprt s farmakološkim prispevkom. Fizično v tem kontekstu pomeni na primer vlaženje v primeru suhe oči ali suho usta. Farmakološki učinek pa običajno temelji na interakciji s tarčo zdravila, kot so receptor, encim ali prenašalci.
Primeri
Naslednji seznam prikazuje tipične primere medicinskih pripomočkov, pridobljenih iz snovi:
- Kapsule za zmanjšanje teže v debelost.
- D-manoza za preprečevanje in zdravljenje cistitis.
- Pastile in razpršila proti hripavost, kašelj draženje in praskanje grla.
- Nadomestki sline za suha usta
- Fizična sredstva proti ušem
- Kreme in mazila proti ekcemom
- Pastile in kapsule s simetikonom proti napenjanju
- Nadomestki solz proti suhim očem
- Geli za vlaženje nožnične sluznice v primeru suhosti nožnice
- Peresa in raztopine proti glivicam na nohtih
Treba je opozoriti, da registrirani droge so na voljo tudi za te indikacije.
Dajanje na trg
Medicinski pripomočki se od zdravil razlikujejo tudi po njihovi uvedbi na trg, znani kot dajanje v promet. Zdravila odobri državni organ za zdravila, v mnogih državah Swissmedic, Agencija za terapevtske izdelke. Po drugi strani pa morajo medicinski pripomočki opraviti tako imenovano ugotavljanje skladnosti, ki jo izvaja priznani zasebni organ za ugotavljanje skladnosti (tako imenovani priglašeni organi,). Ocena skladnosti določa, ali so izpolnjene zahteve zakonske ureditve za izdelek. V tem primeru lahko izdelek dobi oznako skladnosti, običajno oznako CE. Simbol „CE“ na embalaži jasno označuje, da je izdelek medicinski pripomoček. Znanstvene in v nekaterih primerih klinične preiskave so potrebne tudi za medicinske pripomočke. Vendar so te običajno manj obsežne kot za zdravila.
Podatki o izdelku
Za razliko od prehranska dopolnila, medicinski pripomoček vsebuje informacije o izdelku (navodila za uporabo), s katerimi proizvajalec obvesti o namenu, pravilni uporabi, previdnostnih ukrepih in neželenih učinkih. Omenjena so lahko posebna področja uporabe. Prehranska dopolnila, po drugi strani pa je mogoče opisati samo z zdravje terjatve, na primer železo dodatki s stavkom »Železo prispeva k normalnemu nastanku rdeče kri celice in hemoglobina«.
Oglaševanje, distribucija in plačilo
Oglaševanje potrošniških izdelkov je na splošno dovoljeno. Trditve morajo ustrezati navedbam v informacijah o izdelku. Javni izdelki se ne ponujajo samo v lekarnah in lekarnah, temveč tudi v samopostrežnih supermarketih. To povečuje razpoložljivost, vendar nasvet strokovnjakov premalo. Kot pravilo, zdravje zavarovalnice ne povrnejo stroškov za medicinske izdelke, ki vsebujejo snovi. Možne so izjeme, na primer pri sklepanju dopolnilnega zavarovanja.
